Vi tilrår at du alltid nyttar siste versjon av nettlesaren din.

Fagkurs

Good Clinical Practice 1 (GCP 1) (KLF)

Kurset inngår i Helsedirektoratets anbefalinger for spesialistutdanning i klinisk farmakologi. Se under om kursgodkjenning i gammel ordning.

16.
oktober
2025
  1. 16. okt. 2025
Påmelding

Tid og sted

Når

  1. 16. okt. 2025

Type arrangement

Kurs LIS

Spesialitet

Klinisk farmakologi

Arrangør

Hvor

Digitalt via Zoom

Påmelding

Dersom det ikke er publisert datoer på kurset vil det publiseres så snart tidspunkt er avklart med kursleder, som hovedregel seks måneder før kursstart.

Om kurset

Kurset er et nettkurs, varer én dag og går som hovedregel to ganger i året.

Planlagte gjennomføringer av kurset (langtidsplan)

Kurset er delt i to deler. Både del 1 og del 2 må tas. Nettkurs v/ Forskningsavdelingen St. Olavs hospital. Les mer om kurset her: Kurs i Good Clinical Practice GCP (Hovedutprøver, GCP-H) - St. Olavs hospital HF

Tema for kurset er innføring i Good Clinical Practice, som er en internasjonal vitenskapelig og etisk kvalitetsstandard for gjennomføring av kliniske studier, spesielt legemiddelstudier. GCP skal sikre at resultatene fra kliniske studier er til å stole på, samt at pasientens sikkerhet og rettigheter er ivaretatt.
 
Kurset inneholder:
  • Introduksjon til hvordan man planlegger og gjennomfører legemiddelstudier i henhold til Good Clinical Practice og annet regelverk. OBS! Kurset har foretatt endringer og er nå oppdatert i henhold til GCP versjon R3 som ble lansert 06. januar 2025. Det anbefales at alle med studiespesifikke oppgaver har en dokumentert opplæring i det nye regelverket så snart som mulig. Hovedutprøvere bør ha en dokumentert opplæring før de starter nye studier på ett senter.
  • Råd og tips til bruk av tilgjengelige prosedyrer og maler for legemiddelstudier/kliniske intervensjonsstudier for å forenkle prosessen.
  • Dekker ansvar og roller med spesielt vekt på hovedutprøvere og andre som bidrar i inkludering og oppfølging av studiedeltagere.

Målgruppe: Kurset retter seg mot forskere, prosjektledere, stipendiater, leger, studiesykepleiere/koordinatorer og andre helsefaggrupper som ønsker å øke sin kompetanse innen planlegging og gjennomføring av kliniske legemiddelutprøvinger og andre kliniske studier/intervensjonsstudier. 

Etter fullført kurs i GCP1 skal deltakeren:

  • Kjenne til det viktigste lovverket for klinisk forskning og forstå bakgrunnen for dette
  • Være godt kjent med GCP-prinsippene
  • Være godt kjent med forskjellige roller og ansvarsområder i kliniske studier
  • Kjenne til de ulike faser av kliniske studier og hvorfor de er så viktige
  • Kjenne innholdet på NoCRIN.no - Prosedyrer, maler og sjekklister for gjennomføring av kliniske studier
  • Kjenne til obligatoriske søkeinstanser (REK, SLV og andre) og hvor kliniske studier skal registreres
  • Være i stand til å sete opp et studiearkiv
  • Være i stand til å sette opp en delegeringslogg
  • Forstå viktigheten av opplæring av studiepersonell om hvordan det kan gjennomføres og dokumenteres
  • Kjenne til forskningsetiske prinsipper, informerte samtykke og hvordan pasientrekruttering kan foregå
  • Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy
  • Vite hva monitorering av en legemiddelstudie innebærer
  • Kjenne til forskjellige typer uønskede hendelser og hvordan de skal håndteres
  • Kjenne til de viktigste momentene rundt håndtering av biologisk prøvemateriale
  • Ha god kjennskap til håndtering av studiemedisin og medikamentregnskap
  • Kjenne til de prosessene rundt avslutning av en studie og hvordan data skal lagres
  • Kjenne til mulighetene for inspeksjon av legemiddelstudie

Kurset skal bidra til​ kompetanse i følgende læringsmål*:

Samfunnsmedisinsk virksomhet
KLF-025 Klinisk utprøving av legemidler
KLF-026 Regulatoriske forhold

Se Helsedirektoratets sider for mer informasjon om hvert læringsmål.

*Informasjonen er hentet fra Kompetanseportalen. Vi er kjent med at det for enkelte spesialiteter har vært nødvendig med justeringer. Hvis du ser behov for korrigering, vennligst gi oss i RegUt HMN beskjed.

Anbefalt forkunnskap/erfaring

Kurset tar for seg grunnleggende GCP-kunnskap, og passer derfor godt til de som ikke har så mye kjennskap til GCP fra før. 

Litteratur

Kursmaterialer vil bli sendt ut på forhånd. 

Kurskomité

Forskningsavdelingen St. Olavs hospital v/ Anja Bye og Inger Storaker.

Kursgodkjenning gammel ordning

Kursgodkjenning etter regler for spesialistgodkjenning i gammel ordning

Andre opplysninger

Kurset kan gi studiepoeng dersom du melder deg opp via NTNU. dersom du ikke er student ved NTNU, kan du lese mer om hvordan man melder seg opp til enkeltemner her: Opptak til enkeltemne (ntnu.no). Mer informasjon og emnebeskrivelse finnes her: Emne - Legemiddelstudier og good clinical practice (GCP) - KLMED8020 - NTNU

 

Kurset arrangeres digitalt via Zoom.

Kontakt