Vi tilrår at du alltid nyttar siste versjon av nettlesaren din.

Fagkurs

Good Clinical Practice 2 (GCP 2) (KLF)

Kurset inngår i Helsedirektoratets anbefalinger for spesialistutdanning i klinisk farmakologi. Se under om kursgodkjenning i gammel ordning.

17.
november
2025
  1. 17. nov. 2025
Påmelding

Tid og sted

Når

  1. 17. nov. 2025

Type arrangement

Kurs LIS

Spesialitet

Klinisk farmakologi

Arrangør

Hvor

Digitalt via Zoom

Påmelding

Dersom det ikke er publisert datoer på kurset vil det publiseres så snart tidspunkt er avklart med kursleder, som hovedregel seks måneder før kursstart.

Om kurset

Kurset er et nettkurs, varer én dag og går som hovedregel to ganger i året.

Planlagte gjennomføringer av kurset (langtidsplan)

Kurset er delt i to deler. Både del 1 og del 2 må tas. Nettkurs v/ Forskningsavdelingen St. Olavs hospital. Les mer om kurset her: Kurs i Good Clinical Practice GCP (Sponsor, GCP-S) - St. Olavs hospital HF

Dette kurset er en videreføring av kurset Good Clinical Practice 1 (GCP 1) (KLF) - spesialisthelsetjenesten.no.

Kurset inneholder:

OBS! Kurset har foretatt endringer og er nå oppdatert i henhold til GCP versjon R3 som ble lansert 06. januar 2025. Det anbefales at alle med studiespesifikke oppgaver har en dokumentert opplæring i det nye regelverket så snart som mulig. Hovedutprøvere bør ha en dokumentert opplæring før de starter nye studier på ett senter.

- Kurset dekker prosjektleder og sponsors ansvar i kliniske studier, med spesifikk fokus på legemiddelstudier. Sponsoroppgaver er bl.a. å skrive protokoll, korrespondere med myndigheter, utarbeide pasientinformasjon/samtykke. Sponsor er initiativtaker og ansvarlig for hele studien.
- Kurset skal sette prosjektleder og sponsor i stand til å planlegge og gjennomføre kliniske studier, og spesielt legemiddelstudier. 
- Videre ønsker vi å gi alle typer studiemedarbeidere innsikt i oppgaver relatert til planlegging, koordinering og praktisk gjennomføring av kliniske studier.
- Tema som blir gjennomgått inkluderer blant annet protokollskriving, søknader om godkjenninger, risikovurderinger, DPIA, pasientrekruttering, datahåndteringsløsninger, og overordnet kvalitetskontroll på data.

Målgruppe:

Kurset retter seg mot forskere, prosjektledere, forskningsledere, stipendiater, leger, studiesykepleiere/koordinatorer og andre helsefaggrupper som ønsker å øke sin kompetanse innen planlegging og gjennomføring av kliniske legemiddelutprøvinger og andre kliniske studier/intervensjonsstudier.

Etter fullført GCP 2 kurs skal studenten: 

  • Være godt kjent med lovverk for klinisk forskning
  • Ha god innsikt i hvilke ansvarsoppgaver som ligger på prosjektleder (sponsor/sponsorrepresentant oghovedutprøver) i en klinisk studie og spesielt legemiddelstudier, og hvordan disse ivaretas
  • Være i stand til å lage en studieprotokoll
  • Kjenne til obligatoriske søkeinstanser (REK, SLV og andre) og hvor kliniske studier skal registreres
  • Kjenne til relevante kvalitetssystemer for klinisk forskning
  • Kunne gjennomføre risikovurdering av en klinisk studie
  • Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy 
  • Vite når man må gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering (DPIA) og hvilke maler man kanbenytte
  • Kjenne til viktige dokumenter som monitoreringsplan, datahåndteringsplan og statistisk analyseplan
  • Kunne håndtere uønskede hendelser i en legemiddelstudie

Kurset skal bidra til​ kompetanse i følgende læringsmål*:

Samfunnsmedisinsk virksomhet
KLF-025 Klinisk utprøving av legemidler
KLF-026 Regulatoriske forhold

Se Helsedirektoratets sider for mer informasjon om hvert læringsmål.

*Informasjonen er hentet fra Kompetanseportalen. Vi er kjent med at det for enkelte spesialiteter har vært nødvendig med justeringer. Hvis du ser behov for korrigering, vennligst gi oss i RegUt HMN beskjed.

Anbefalt forkunnskap/erfaring

Kurset bygger videre på GCP1.

Praktisk info:

Kursmateriell og Zoom-lenke vil bli sendt ut før kurset.

Kursbevis vil bli sendt ut pr mail i etterkant. 
Kurset gir studiepoeng dersom du melder deg opp i emnet KLMED 8020 via NTNU (frist 01. februar / 15. september).

Litteratur

Kurskomité

Forskningsavdelingen St. Olavs hospital v/ Anja Bye og Inger Storaker.

Kursgodkjenning gammel ordning

Kursgodkjenning etter regler for spesialistgodkjenning i gammel ordning

Andre opplysninger

Kurset kan gi studiepoeng dersom du melder deg opp via NTNU. dersom du ikke er student ved NTNU, kan du lese mer om hvordan man melder seg opp til enkeltemner her: Opptak til enkeltemne (ntnu.no). Mer informasjon og emnebeskrivelse finnes her: Emne - Legemiddelstudier og good clinical practice (GCP) - KLMED8020 - NTNU

Kurset arrangeres digitalt via Zoom.

Kontakt