logo Spesialisthelsetjenesten, felles nettløsning

Fagkurs

Good Clinical Practice 1 (GCP 1) (KLF)

Kurset inngår i Helsedirektoratets anbefalinger for spesialistutdanning i klinisk farmakologi. Se under om kursgodkjenning i gammel ordning.

Tid og sted

Type arrangement

Kurs LIS

Spesialitet

Klinisk farmakologi

Arrangør

Hvor

Digitalt - Zoom

Dersom det ikke er publisert datoer på kurset vil det publiseres så snart tidspunkt er avklart med kursleder, som hovedregel seks måneder før kursstart.

Om kurset

Kurset er et nettkurs, varer én dag og går som hovedregel to ganger i året.

Planlagte gjennomføringer av kurset (langtidsplan)

Kurset er delt i to deler. Både del 1 og del 2 må tas. Nettkurs v/ Klinisk Forskningsenhet Midt-Norge. Les mer om kurset her: Good Clinical Practice 1 (GCP1)

Tema for kurset er innføring i Good Clinical Practice, som er en internasjonal vitenskapelig og etisk kvalitetsstandard for gjennomføring av kliniske studier, spesielt legemiddelstudier. GCP skal sikre at resultatene fra kliniske studier er til å stole på, samt at pasientens sikkerhet og rettigheter er ivaretatt.
 
Kurset inneholder:
  • Introduksjon til Good Clinical Practice (GCP) i kliniske studier.

  • Lov- og regelverk som regulerer kliniske studer og legemiddelutprøvinger spesielt.

  • Kvalitetssikring av alle steg i en klinisk studie (planleggingsfasen, gjennomføringsfasen og avslutningsfasen).

Målgruppe: Kurset retter seg mot forskere, prosjektledere, stipendiater, leger, studiesykepleiere/koordinatorer og andre helsefaggrupper som ønsker å øke sin kompetanse innen planlegging og gjennomføring av kliniske legemiddelutprøvinger og andre kliniske studier/intervensjonsstudier. 

Etter fullført kurs i GCP1 skal deltakeren:

  • Kjenne til det viktigste lovverket for klinisk forskning og forstå bakgrunnen for dette
  • Være godt kjent med GCP-prinsippene
  • Være godt kjent med forskjellige roller og ansvarsområder i kliniske studier
  • Kjenne til de ulike faser av kliniske studier og hvorfor de er så viktige
  • Kjenne innholdet på NoCRIN.no - Prosedyrer, maler og sjekklister for gjennomføring av kliniske studier
  • Kjenne til obligatoriske søkeinstanser (REK, SLV og andre) og hvor kliniske studier skal registreres
  • Være i stand til å sete opp et studiearkiv
  • Være i stand til å sette opp en delegeringslogg
  • Forstå viktigheten av opplæring av studiepersonell om hvordan det kan gjennomføres og dokumenteres
  • Kjenne til forskningsetiske prinsipper, informerte samtykke og hvordan pasientrekruttering kan foregå
  • Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy
  • Vite hva monitorering av en legemiddelstudie innebærer
  • Kjenne til forskjellige typer uønskede hendelser og hvordan de skal håndteres
  • Kjenne til de viktigste momentene rundt håndtering av biologisk prøvemateriale
  • Ha god kjennskap til håndtering av studiemedisin og medikamentregnskap
  • Kjenne til de prosessene rundt avslutning av en studie og hvordan data skal lagres
  • Kjenne til mulighetene for inspeksjon av legemiddelstudie

Kurset skal bidra til​ kompetanse i følgende læringsmål*:

Samfunnsmedisinsk virksomhet
KLF-025 Klinisk utprøving av legemidler
KLF-026 Regulatoriske forhold

Se Helsedirektoratets sider for mer informasjon om hvert læringsmål.

*Informasjonen er hentet fra Kompetanseportalen. Vi er kjent med at det for enkelte spesialiteter har vært nødvendig med justeringer. Hvis du ser behov for korrigering, vennligst gi oss i RegUt HMN beskjed.

Anbefalt forkunnskap/erfaring

Kurset tar for seg grunnleggende GCP-kunnskap, og passer derfor godt til de som ikke har så mye kjennskap til GCP fra før. 

Litteratur

Kursmaterialer vil bli sendt ut én uke før kurset. 

Kurskomite

Klinisk Forskningsenhet Midt-Norge v/ Anja Bye og Inger Storaker.

Kursgodkjenning gammel ordning

Kursgodkjenning etter regler for spesialistgodkjenning i gammel ordning

Andre opplysninger

Kurset kan gi studiepoeng dersom du melder deg opp via NTNU. dersom du ikke er student ved NTNU, kan du lese mer om hvordan man melder seg opp til enkeltemner her: Opptak til enkeltemne (ntnu.no). Mer informasjon og emnebeskrivelse finnes her: Good Clinical Practice (GCP) nivå 1 (ntnu.no)

Kurset arrangeres digitalt via Zoom.

Kontakt